今日上午,国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。针对鼓励创新,国家药品监督管理局局长焦红介绍:
第一,进一步巩固和固化审评审批制度改革成果。针对企业的研发创新进一步加大工作力度,比如,进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序,保证药品医疗器械审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作,推动审评工作重心前移,完善研审联动的工作机制,进一步加大制定技术指导原则的力度,强化对企业产品研发的指导和服务。
第二,持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录,完善相关的技术指导原则,在口服固体制剂、注射剂的基础上,稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。
第三,进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作,充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用,从而提升我国放射性药品研发和应用水平。
最后,药品说明书管理工作,希望解决药品说明书看不清的问题,推动药品说明书适老化改革试点工作。将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂,要求持有人提供简化版药品说明书,就是通常说的大字版药品说明书,鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。
本文源自:金融界
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