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拜耳利伐沙班干混悬剂儿童用剂型在中国获批上市

2022-05-11 09:06:11 来源：中国网阅读量：9452

日前，NMPA网站显示，拜耳帕累托的新药上市申请已经正式获批。

根据CDE优先审查的公告，适应症为:用于足月新生儿，婴儿，儿童和18岁以下青少年开始标准抗凝治疗后静脉血栓栓塞症的治疗和预防复发。

据报道，批准VTE用于儿童贝瑞托的适应症是基于EINSTEIN—Jr. III临床研究的结果，这是迄今为止最大的关于静脉血栓治疗的儿科研究与标准治疗相比，使用贝瑞托治疗的儿童静脉血栓形成的发生率较低在Einstein—Jr . III期临床试验中，儿童接受利伐沙班片剂或新开发的口服干混悬剂治疗

拜耳国际R&D中心总经理兼中国监管科学和注册事务负责人张华表示，重病儿童在医院度过的时间较长，这增加了静脉血栓形成的风险长期反复注射对婴儿和儿童来说是难以忍受的口服液体制剂不需要注射，使用方便

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