特异性高达99.74%！上海新冠抗原检测试剂获批上市

记者从上海市科委获悉，4月13日，又一上海自主研发的新型冠状病毒2019—nCoV抗原检测试剂盒获得国家药监局审批，正式上市。

该新型冠状病毒2019—nCoV抗原诊断试剂盒在三家临床机构试验共完成病例597例，其中阳性病例217例，阴性病例380例结果显示，试剂特异性高达99.74%，而灵敏度也为93.55%而早在获得国家药监局的审批之前，该新冠抗原试剂也已经获得CE认证，具备欧盟市场的准入条件

据介绍，国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求:特异性越高，则出现假阳性的可能性会大幅度下降，而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关。业内人士指出，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。现在以18元/人的标准来看，新冠抗原试剂还有巨大的下调空间。。

胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原，因此其组成可分为样品垫，胶体金垫，NC膜和PVC底板等反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体—金结合物结合，然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜，形成抗体—抗原—抗体复合物，最后在检测线处显色因此抗原检测产品的原料的质量至关重要，尤其是核心原料，更是决定了产品的性能基础这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因

该产品研发负责人表示，在开发这款新冠抗原检测产品时，为了保证最佳的灵敏度和特异性，研究对比了国内外多款抗体，NC膜等原材料，最终采用了目前的配方与产品设计，产品性能达到先进水平。