2021年我国药物临床试验登记数量突破3000项新冠疫苗试验有29项

2021年我国新药研发进展如何在新药研发热潮中，哪些药物占据市场主导地位哪些疾病领域备受关注最近几天，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告》报告显示，2021年，我国药物临床试验注册数量首次突破3000个，仍以化学药物为主生物制药的临床试验有所增加，对新型冠状病毒的疫苗进行了29项临床试验同时，这两种药物临床试验的靶适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗领域

临床试验注册量已超过3000个，仍以化学药物为主。

报告显示，2021年，我国药物临床试验注册数量首次突破3000个，共有3358个临床试验注册2020年和2021年的年度注册总量分别比上年增长9.1%和29.1%其中，新药临床试验数量为2033件，较2020年注册数量增长38.0%

化学医学:盐酸米托蒽醌脂质体数量最多，抗肿瘤临床试验数量达到422个。

具体来看，2021年化学药物临床试验前10名中有68项试验注册，盐酸米托蒽醌脂质体注射液开展试验数量最多，有9项试验与2020年相比，排名前10位的品种均含有抗肿瘤药物盐酸米托蒽醌脂质体注射剂，苹果酸法米替尼胶囊，盐酸雅克替尼片，氟佐帕利胶囊，不同的是，排名前10的品种含有4种非抗肿瘤药物，分别是盐酸Ucnafil片，SHR0302片，DBPR108片和YZJ—1139片根据近三年的数据分析，每年排名前10位的品种中，超过50%为抗肿瘤药物，其中氟佐帕利胶囊是近三年排名前10位的品种之一

从适应症来看，2021年化学药物的主要适应症为抗肿瘤药物，占化学药物临床试验总量的39.5%，其次为抗感染药，皮肤和耳鼻喉科药物，镇痛和麻醉药物，循环系统疾病药物和内分泌系统药物。

医药:治疗性生物制品是主流，在新冠肺炎有29个疫苗试验。

生物制品方面，2021年，生物制品临床试验前10名品种共注册104个试验，仍以治疗性生物制品为主，涉及10个品种75个试验其中，预防用生物制品涉及2个品种的29个试验，均为新型冠状病毒疫苗从单个品种的临床试验数量分析，新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量最多，为20个，其次是替利珠单抗注射液和阿替利珠单抗注射液，均为10个，均为2020年前10的品种对比最近三年的数据，排名前10的品种主要是治疗用生物制品，2019年占比最高，为88.7%波利珠单抗注射液是近三年排名前十的品种之一

从适应症来看，2021年生物制品的适应症主要是抗肿瘤药物，占生物制品临床试验总量的45.8%，其次是预防性疫苗，皮肤和耳鼻喉科药物，内分泌系统药物和风湿性疾病及免疫类药物。

对比近三年的数据，抗肿瘤药物和预防性疫苗在历年适应症中均处于前两位，占比趋势基本一致，分别占45.8~48.5%和13.9~14.8%皮肤耳鼻喉科药物和内分泌系统药物的比例均在历年适应症前五位，其中皮肤耳鼻喉科药物临床试验比例逐年上升，从2019年的4.6%上升至2021年的7.3%，而内分泌系统药物临床试验比例逐年下降，从2019年的8.7%下降至2021年的6.3%此外，呼吸系统疾病和抗过敏药物的临床试验比例逐年上升，从2019年的1.7%上升到2021年的2.7%，抗感染药物的临床试验比例从2020年的7.3%下降到2021年的4.6%

中药:90%的品种只有一项检测，呼吸适应症检测比例明显下降。

中药方面，2021年对90%左右的中药品种只进行了一次临床试验，进行了两次临床试验，包括芪参益气滴丸，紫苏阿芙片，保妇康栓，人工熊胆粉其中，紫苏阿芙片涉及1次试验暂停，方案更新后重新进行临床试验近三年数据总体趋势基本一致，近九成品种同一年只进行了一次试验

从适应症来看，2021年中药新药临床试验主要集中在精神神经，消化，呼吸，心血管和妇科五个适应症，占中药临床试验总量的76.9%，其中精神神经所占比例最大，消化和呼吸适应症所占比例相同。

对比最近三年的数据，主要集中在呼吸，消化，心血管，精神四个适应症，历年来占总数的60%以上可是，2021年呼吸适应症的比例从2019年的26.2%大幅下降至2020年的16.7%，而消化和精神适应症的比例较2019年大幅上升此外，与2019年相比，妇科和抗肿瘤适应症试验数量大幅增加